Ethisch advies 5: Evalueren van protocollen van geneesmiddelenonderzoek

Advies van 17 december 1999

Toetsingscommissies vervullen in algemene en psychiatrische ziekenhuizen een belangrijke opdracht: het evalueren van de wetenschappelijke deugdelijkheid en de juridische en ethische aanvaardbaarheid van protocollen van geneesmiddelenonderzoek. Hoewel we in ons land inzake geneesmiddelenonderzoek geconfronteerd worden met grote juridische leemten, is op internationaal vlak een steeds verdergaande afstemming van regels voor het uitvoeren van klinisch onderzoek met geneesmiddelen aan de gang. Deze juridische, deontologische en ethische regulering inzake het uitvoeren van klinisch geneesmiddelenonderzoek is een goede zaak vanuit het oogpunt van helderheid en eenvormigheid van vereisten. Een belangrijk gevolg is ook dat het niveau van bescherming van patiënten (proefpersonen) verhoogt. Hierbij gaat het enerzijds om het waarborgen van de veiligheid van de proefpersoon bij wie het geneesmiddel wordt getest, anderzijds waarborgen deze standaarden de veiligheid van de toekomstige patiënt die het geneesmiddel zal gebruiken, doordat er meer zekerheid bestaat over de betrouwbaarheid van de gegevens die het onderzoek oplevert. Met de voorliggende leidraad ten behoeve van toetsingscommissies met betrekking tot het evalueren van protocollen van geneesmiddelenonderzoek willen we uitdrukkelijk aansluiten bij belangrijke internationale en nationale tendensen inzake de evaluatie van geneesmiddelenonderzoek. We beogen hiermee een kwaliteitsverhoging van het evaluatieproces van toetsingscommissies in de bij het VVI aan-gesloten instellingen te bewerkstelligen. In de leidraad wordt op chronologische wijze melding gemaakt van de belangrijkste taken die leden van plaatselijke toetsingscommissies moeten uitvoeren. Hierbij wordt gewezen op zowel procedurele als inhoudelijke aandachtspunten van juridische, deontologische en ethische aard die een kwaliteitsvolle toetsing van geneesmiddelenonderzoek mogelijk moeten maken. De structuur en opbouw van deze leidraad maakt duidelijk dat de ethische bezinning naast een normatief-ethische ook een belangrijke begeleidende-pedagogische functie vervult