Naar snellere en betere procedures voor de terugbetaling van geneesmiddelen
Na grondig overleg met alle betrokken belanghebbenden heeft het RIZIV een ‘roadmap’ opgesteld waarin het 52 acties voorstelt om de terugbetaling van geneesmiddelen te moderniseren. De acties richten zich op het stroomlijnen en efficiënter maken van terugbetalingsprocedures, waarin de patiënt bovendien een eigen stem krijgt. Hiermee wordt de toegang voor patiënten tot veelbelovende geneesmiddelen versneld en tegelijk ook de opvolging versterkt van de evidentie over de werkelijke meerwaarde van geneesmiddelen.
Grondig overleg met alle stakeholders
Vanaf midden 2022 heeft het RIZIV op vraag van minister Vandenbroucke een proces van consultatie en overleg opgezet met alle betrokken belanghebbenden: vertegenwoordigers van de industrie, ziekenfondsen, academici, patiëntenorganisaties, artsen, apothekers, betrokken overheidsdiensten zoals de FOD Economie, het FAGG, de FOD BOSA, verantwoordelijken van diverse terugbetalingsinstanties binnen het RIZIV, etc. Nota’s van het RIZIV, onder meer geïnspireerd op rapporten van bv. het KCE of universiteiten, internationale organisaties, input van belanghebbenden, e.d. werden via bilaterale en plenaire vergaderingen met de belanghebbenden grondig doorgesproken. De bedoeling daarvan was gemeenschappelijke doelstellingen definiëren en voorstellen formuleren om die doelstellingen te realiseren.
Een rapport van het stakeholdersproces werd opgesteld door academici van de KU Leuven onder leiding van Professor Isabelle Huys, in samenwerking met het RIZIV. Het ontwerprapport werd voor reactie aan alle belanghebbenden overgemaakt in de loop van januari en is intussen gefinaliseerd. Vervolgens ging het RIZIV aan de slag om de veelheid aan ideeën uit het stakeholdersverslag te vertalen naar een samenhangende strategie die in een roadmap werd neergelegd.
Het voorstel van roadmap van het RIZIV wordt nu voorgelegd voor politiek overleg binnen de regering, waarna een finale roadmap zal worden vastgelegd, die vertaald zal worden in reglementaire wijzigingen en aanpassingen aan de organisatie en procedures op vlak van terugbetaling.
Selectie van enkele concrete voorstellen uit de roadmap
Meer doelgerichte en transparante artikel 111-overeenkomsten
Contracten laten toe om in een context waar nog onzekerheid is over de reële waarde van een geneesmiddel, toch al terugbetaling te voorzien voor innovatieve geneesmiddelen. Dat is belangrijk voor de patiënt. Het is echter duidelijk dat meer factoren een rol spelen dan louter de onzekerheid over de therapeutische meerwaarde van een geneesmiddel. Het systeem van contracten, die zoals gekend een geheime bijlage bevatten, moet terug focussen op wat echt essentieel is, waarbij negatieve effecten op de noodzakelijke concurrentie in de markt vermeden worden.
We zetten daarnaast in op een verhoogde graad van transparantie, aldus het RIZIV: "We creëren in het publiek gedeelte van het contract en in het kader van de jaarlijkse MORSE-rapporten meer inzicht in het gebruikte compensatiemechanisme van de contracten. De publieke gedeelten van de contracten zullen ook gepubliceerd worden op de website van het RIZIV. Bovendien moet vermeden worden dat geneesmiddelen al te lang in contracten blijven.” Vandaag staat er geen maximale tijd op hoe lang een geneesmiddel via een contract kan vergoed worden. In de toekomst kan een contract maximaal 3 jaar duren en 1 keer verlengd worden, opnieuw met 3 jaar. De CTG kan daar uitzonderlijk nog eens 3 jaar aan toevoegen.
Snellere toegang voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen en meer gezonde competitie
Als er toch nog contracten zijn die duren tot aan het moment waarop generieken en biosimilars zich kunnen ontwikkelen als alternatief voor de geneesmiddelen onder contract, maakt een belangrijke hervorming een einde aan de negatieve impact van deze geheime contracten op de marktbetreding van generieken en biosimilaire geneesmiddelen. Voorafgaand aan het aflopen van de contracten door het verval van bescherming (bv. door een octrooi) zullen andere fabrikanten informatie krijgen die hen toelaat hun toetreding tot de terugbetaalde geneesmiddelenmarkt voor te bereiden. Reeds een jaar voor het aflopen van de beschermingsperiode op een geneesmiddel, wordt een oproep gedaan aan fabrikanten met een generiek of biosimilair geneesmiddel of zij een terugbetalingsdossiers wensen in te dienen. Zij krijgen daarbij inzage in de vergoeding die de CTG bij aflopen van het contract met het originele geneesmiddel, beoogt. Zo hebben zij een indicatie over de prijszetting wanneer zij onze markt betreden. Dat moet een gezondere competitie mogelijk maken.
Meer ondersteuning om de therapeutische meerwaarde in te schatten
Onzekerheid is vandaag een realiteit in vele terugbetalingsdossiers. Innovatie ontwikkelt zich erg snel. “We willen patiënten snel toegang geven tot die innovatie die tegemoet tracht te komen aan niet-vervulde medische noden en die veelbelovend lijkt op basis van vaak beperkte en/of immature beschikbare gegevens uit klinische proeven. We willen de beslissing tot terugbetaling van een geneesmiddel in de toekomst nog sterker steunen op wetenschappelijke inzichten en accurate, actuele data. Bedrijven moeten zelf ook meer inspanningen doen om het gunstig effect van hun geneesmiddel wetenschappelijk op te klaren.”
Een nieuw, onafhankelijk ‘Real World Evidence’-platform, dat expertise bij het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE), het RIZIV en het FAGG bundelt en versterkt, zal bedrijven, maar ook de overheid en de CTG, ter zake adviseren en ondersteunen over de correcte onderzoeksmethodes om vastgestelde onzekerheden weg te werken. Het komt erop neer dat het gebruik en de werkzaamheid van een geneesmiddel, wanneer onder contract, goed gemonitord wordt op basis van gegevens uit de praktijk. “Vandaag beschikken we over heel veel data over patiënten. Door die informatie beter te ontsluiten hebben de CTG, maar ook de bedrijven meer zicht op het aantal afnames en terugbetalingen, maar ook op hoe lang of intensief behandelingen gevolg worden,” verzekert het RIZIV.
“De stem van de patiënt zal ook beter weerklinken in de terugbetaling van geneesmiddelen in België. Vooreerst installeren we in samenwerking met de patiëntenkoepels een nieuwe Patiëntenraad, met een vertegenwoordiger als lid in de CTG, die input vanuit diverse patiëntengroepen kan meegeven in het proces. Zo kunnen patiëntenvoorkeuren en gegevens rond onvervulde medische behoeften (unmet medical needs) een grotere rol spelen als bron van evidentie rond terugbetaling van geneesmiddelen”, klinkt het bij het RIZIV.
Betere procedures voor vroegere en snellere toegang
Een nieuw ‘early and fast equitable access’-systeem laat toe aan beloftevolle, innovatieve therapieën al vroegtijdig een forfaitaire financiering toe te kennen, zelfs nog voor ze van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) een vergunning krijgen. Zodra klinische studies kunnen aantonen welk potentieel een geneesmiddel heeft voor een ernstige of levensbedreigende aandoening waar vooralsnog geen therapeutisch alternatief beschikbaar en terugbetaald is in België, kan een geneesmiddel al toegang krijgen tot financiering. De bestaande ‘early temporary reimbursement’-procedure werkte in de praktijk niet en daarom wordt deze aantrekkelijker gemaakt, zowel op procedureel, administratief als op financieel vlak.
Daarbovenop is er een nieuwe mogelijkheid voor snelle vergoeding voor welbepaalde geneesmiddelen vanaf het moment dat de vergunning verleend is door het EMA. Om een terugbetaling te krijgen, moet een geneesmiddel immers de terugbetalingsprocedure bij de CTG doorlopen. Voor innovatieve geneesmiddelen duurt deze 180 dagen, en door schorsingen kan ze zelfs nog een pak langer duren. Daardoor blijft er nog een belangrijke periode tussen vergunning en terugbetaling. “Via de nieuwe fast access-procedure, die gestroomlijnd wordt met de early access-procedure, overbruggen we deze periode en zorgen we ervoor dat patiënten sneller toegang krijgen van op het moment dat een geneesmiddel geregistreerd is en terwijl het de CTG procedure doorloopt.”, zegt het RIZIV.
Tot slot worden alle gewoonlijke terugbetalingsprocedures gestroomlijnd volgens het onderscheid ‘geneesmiddelen met meerwaarde / geneesmiddelen zonder meerwaarde’. Voor geneesmiddelen die geen meerwaarde claimen worden snellere en administratieve procedures voorzien, wat de inzet van de tijd van de interne experten van het RIZIV, alsook van de CTG maximaal laat focussen op dossier met meerwaarde.
Versterking en verdere professionalisering van de RIZIV-werking
In functie van de beslissingen door minister Vandenbroucke en de federale regering zal het RIZIV de nodige reglementaire aanpassingen voorbereiden en zijn interne organisatie en procedures aanpassen en optimaliseren. Het Directiecomité van het RIZIV nam reeds beslissingen om de betrokken Directie Geneesmiddelenbeleid te versterken. Daarnaast zet het in op een verdere versterking van de kwaliteitsbewakingssystemen van de processen die de CTG ondersteunen, bv. wat betreft de evaluatierapporten van de CTG. De bedoeling daarvan is om de werking van het RIZIV inzake terugbetalingsprocedures verder te verzekeren en te verbeteren en professionaliseren en de interne efficiëntie en kwaliteit maximaal te waarborgen.